Изследователската
дейност е част
от нашата
идентичност

Високи стандарти

Провеждаме изследвания в съответствие с най-високите научни стандарти.

Новаторски технологии

Следваме изследователските си амбиции с помощта на новаторски технологии и глобална мрежа от водещи учени, които спазват принципите на основаната на доказателства медицина.

Клинични изпитвания

Клиничните ни изпитвания доказват ефикасността на нашите фармацевтични продукти, а предклиничните проучвания изследват в детайли начина на действие на нашите лекарства.

Клинични изследвания

Ядрото на нашата научно-изследователска програма

Heel - клинични изследвания

Ние провеждаме научни изследвания, за да демонстрираме ефективността и безопасността на продуктите на Heel. Нашите програми за клинични изследвания се основават на модела на медицината, основана на доказателства. В сътрудничество с международни изследователски партньори, нашият изследователски екип проектира и изпълнява рандомизирани, контролирани и слепи клинични изпитвания в строго съответствие с глобалните стандарти за етични и научни изследвания. Всяко проучване е внимателно проектирано и добре описано. Подбрани са валидирани методи за получаване на резултати, за да се гарантира, че изследването е стабилно и създава допълнителни ценни доказателства.

  • Насоки за добра клинична практика (ДКП) на Международния съвет за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH)
  • Декларация от Хелзинки, публикувана от Световната медицинска асоциация
  • Добри практики за фармакологична бдителност/лабораторна практика/производство/дистрибуция (GVP/GLP/GMP/GDP)
  • Международни етични насоки за биомедицински изследвания, включващи хора, публикувани от Съвета за международни организации на медицинските науки (CIOMS)

Доказана ефективност и безопасност

в различни терапевтични области

Ние активно включваме експертни независими лекари и учени в разработването на дизайни на изследванията и тълкуването на резултатите от тях. Проучванията са публикувани в признати, рецензирани медицински списания. Те са научно признати като сертифицирани за ефикасността и ефективността на лекарствените продукти на Heel и са включени в различни медицински ръководства.

Мускулно-скелетни нарушения

Проучването на Traumeel® при остри изкълчвания на глезена (TAASS) показва, че локалното приложение на Traumeel® е толкова ефективно за намаляване на лека до умерена болка след нараняване и за подобряване на подвижността на глезена, колкото и диклофенак гел¹.

В проучването за лечение на остеоартрит на коляното със Zeel® и Traumeel® (MOZArT) едновременно прилаганите вътреставни инжекции Traumeel® и Zeel T® превъзхождат контролните инжекции с физиологичен разтвор за намаляване на умерена до силна болка в засегнатото коляно.

Силата на ефекта е сравнима със стандартните лечения, като вътреставни хиалуронати, вътреставни кортикостероиди или перорален диклофенак².

Световъртеж

Многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо клинично проучване с активен препарат като контрола показа, че Vertigoheel® е толкова ефективен за намаляване на честотата, продължителността и интензитета на епизодите на световъртеж, колкото и бетахистин³. Друго рандомизирано двойно-сляпо проучване с активен препарат като контрола демонстрира, че Vertigoheel® е също толкова ефективен, колкото и Ginkgo biloba за намаляване на честотата, продължителността и интензитета на епизодите на световъртеж при пациенти на възраст над 60 години⁴

Условия на експериментален стрес

В условия на остър стрес, проспективно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при здрави субекти [пробанди] (NEUPRO), показва, че Neurexan® намалява биомаркерите на стреса, като слюнчен кортизол и плазмен адреналин⁵. Проучването NEURIM (Невронни корелати на действието на Neurexan® при пробанди, изпитващи лек до умерен стрес, предсказано чрез функционална магнитно-резонансна томография), рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано кръстосано клинично изпитване, изследва ефектите на Neurexan® върху мозъчната дейност. То демонстрира, че Neurexan® намалява предизвиканото от стрес мозъчно активиране в множество области, важни за обработването на социалния стрес⁶.

Приложение в клиничната практика

Препоръка в клиничните ръководства

Лекарствени продукти на Heel, като Traumeel®, бяха включени в препоръката на Испанската консенсусна декларация за лечение на мускулни разкъсвания в спорта.7,8 Traumeel® също е включен в списъка на разрешените вещества на Германската национална антидопингова агенция (NADA)9. Vertigoheel® намалява симптомите на световъртеж в същата степен като стандартните лечения и е включен в германските насоки за лечение на остър световъртеж S3 за общопрактикуващи лекари10.

Предклинични изследвания

Познания за биологичните ефекти

Предклиничните изследвания се използват за проучване на ефектите от продуктите на Heel.

Лекарствените продукти на Heel са многокомпонентни комбинации от естествени съставки в ниски концентрации, предназначени да имат голям терапевтичен обхват. Следователно начините им на действие са много по-широки в сравнение със синтетичните лекарства. Ние използваме модерни технологии, за изследване на биологичната активност.  

Изследователската работа, която включва международно стандартизирани технологични платформи, предоставя информация за биологичните свойства на нашите лекарства от гледна точка на системната биология. Независими международни изследователски лаборатории са докладвали значителни резултати, използвайки тези модерни лабораторни методи. Резултатите от изследванията се представят на научни конференции, където предизвикват значителен интерес и се публикуват в уважавани, рецензирани научни списания.

Доказателствата за Traumeel

Traumeel® демонстрира важно модулиращо, възпалението действие в човешки кръвни култури и чревни клетки, които участват в имунния отговор и възпалението.

Traumeel® регулира възпалението чрез намаляване на освобождаването на провъзпалителни цитокини (IL-1β, TNF-α и IL-8) и насърчаване на освобождаването на противовъзпалителни медиатори (TGF-β). При животински модели на възпаление Traumeel® значително намалява локалното възпаление, индуцираното от възпаление увеличение на обема и намалява производството на провъзпалителния цитокин IL-6. Той също така демонстрира антиоксидантен ефект, подобен на този на витамин Е. Скорошни проучвания показват, че Traumeel® значително променя генната експресия в наранени тъкани и насърчава овладяването на възпалението в животински модел.

Тези резултати са в съответствие с клиничните доказателства, че терапията с Traumeel® подобрява възстановяването от различни видове мускулно-скелетни наранявания, включително свързана болка и подуване.

Прегледано от Schneider (2011)11, Cesnulevicius (2011)12, van Haselen (2017)13 и Wolfarth (2022)22.

Доказателствата за Neurexan

Единична доза Neurexan® може значително да промени сигнатурата на ЕЕГ вълната на няколко области на мозъка при животни, включително вълните δ-, θ- и α2, които поддържат успокояващия ефект на Neurexan®. При кучета с шейни, подложени на физическо натоварване, в сравнение с плацебо, Neurexan® значително намалява кортизола, биомаркер за остър стрес, и значително намалява нивата на гастрин, хормон, който може да причини гастрит и язви 24 .

При хора Neurexan® значително намалява увеличаването на β2 вълните в мозъка, които са свързани с тревожност, предизвикана от стрес.18 Последните проучвания с fMRI при здрави доброволци показаха, че Neurexan‍® намалява мозъчната активност в областите, свързани с реакцията на стрес, както в покой, така и при изпълнение на стрест тестове, това показа мултитаргетните ефекти на Neurexan, намалявайки реакцията на мозъка към отрицателни емоционални стимули, намалявайки податливостта към разрушаване25, намалява нивото на бдителност26 и реакцията на стрес след излагане на стрес27 и подобрява регулирането на реакцията на стрес в състояние на покой 28.

Мозъчни изследвания при животни и хора с помощта на ЕЕГ (електроенцефалограма)  – Dimpfel et al. (2012, 2019)17,18, Davis et al. (2022)23, Chand et al. (2022)26 и fMRI (функционален ядрено-магнитен резонанс) – Herrmann et al. (2020, 2022)6, 27, Mayer et al. (2021)25, Chand et al. (2022)28.

Доказателствата за Vertigoheel

Vertigoheel‍ демонстрира значителен ефект при разширяване на кръвоносните съдове чрез модулиране на ключови ензими, участващи в дейността на гладката мускулатура в съдовата стена.

Интравиталната микроскопия на кожни микросъдове от пациенти с лек световъртеж показва, че Vertigoheel може също да подобри микроциркулацията чрез различни механизми. Тези ефекти върху кръвоносните съдове могат поне частично да обяснят положителните клинични резултати при пациенти с различни видове световъртеж. В най-новите предклинични проучвания Vertigoheel® значително повишава активността в областите на мозъка, участващи в обработката на паметта и ученето,29 и подобрява централната вестибуларна компенсация.30

Предклинично проучване, измерващо вазорелаксантния ефект – Heinle et al. (2010)14, интравитална микроскопия при пациенти с лек световъртеж – Klopp et al. (2005)15, проучвания при животни – Dimpfel et al. (2019)29 и Hatat et al. (2022)30 и мета-анализ на клинични изпитвания – Schneider et al. (2005)16.

1. González de Vega C, Speed C, Wolfarth B, González J. Traumeel vs. diclofenac for reducing pain and improving ankle mobility after acute ankle sprain: A multicentre, randomised, blinded, controlled and non-inferiority trial. Int J Clin Pract. 2013;67(10):979-989. doi:10.1111/ijcp.12219. 

2. Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med. 2017;13(July):54-63. doi:10.1016/j.eujim.2017.07.005. 

3. Weiser M, Strösser W, Klein P. Homeopathic vs Conventional Treatment of Vertigo. Arch Otolaryngol Neck Surg. 1998;124(8):879. doi:10.1001/archotol.124.8.879. 

4. Issing W, Klein P, Weiser M. The homeopathic preparation Vertigoheel® versus Ginkgo biloba in the treatment of vertigo in an elderly population: A double-blinded, randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2005. doi:10.1089/acm.2005.11.155. 

5. Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan ® in an experimental acute stress setting — An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016;146:139-147. doi:10.1016/j.lfs.2015.12.058. 

6. Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, et al. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020;10(1):3802. doi:10.1038/s41598-020-60392-w. 

7. Fernandez-Jaén TF, Rey GÁ, Cuesta JA, et al. Spanish Consensus Statement. Orthop J Sport Med. 2015;3(12):232596711562243. doi:10.1177/2325967115622434. 

8. Del Valle Soto M, Díaz FJ, Marqueta PM, Parenteau CR, Vicente JMR, Fernández LS. Consenso sobre utilización de la vía parenteral en el deporte. Utilización de medicación homeopática, terapias biológicas y biorreguladoras. Documento de Consenso de la Federación Española de Medicina del Deporte. Arch Med del Deport. 2013;30(153):8-13. 

9. (NADA) NADAD. Beispielliste zulässiger Medikamente 2022. https://www.nada.de/fileadmin/user_upload/nada/Downloads/Listen/NADA_Beispielliste_zulaessiger_Medikamente_2022.pdf Published 2022. 

10. DEGAM Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e.V. Akuter Schwindel in der Hausarztpraxis, S3-Leitlinie. DEGAM Leitlinie Nr 17. 2016. 

11. Schneider C. Traumeel: an emerging option to nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the management of acute musculoskeletal injuries. Int J Gen Med. March 2011:225. doi:10.2147/IJGM.S16709. 

12. Cesnulevicius K. The Bioregulatory Approach to Work-related Musculoskeletal Disorders: Using the Multicomponent Ultra low–dose Medication Traumeel to Target the Multiple Pathophysiological Processes of the Disease. Altern Ther Health Med. 2011. 

13. van Haselen R. An integrative review of the evidence on the efficacy of the antihomotoxic medication Traumeel [In Russian]. Farmatsiya (Moscow). 2017. 

14. Heinle H, Tober C, Zhang D, Jäggi R, Kuebler WM. The low-dose combination preparation Vertigoheel activates cyclic nucleotide pathways and stimulates vasorelaxation. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(1):23-35. doi:10.3233/CH-2010-1330. 

15. Klopp R, Niemer W, Weiser M. Microcirculatory effects of a homeopathic preparation in patients with mild vertigo: an intravital microscopic study. Microvasc Res. 2005;69(1-2):10-16. doi:10.1016/j.mvr.2004.11.005. 

16. Schneider B, Klein P, Weiser M. Treatment of vertigo with a homeopathic complex remedy compared with usual treatments: A meta-analysis of clinical trials. Arzneimittel-Forschung/Drug Res. 2005. doi:10.1055/s-0031-1296821. 

17. Dimpfel W, Roeska K, Seilheimer B. Effect of Neurexan on the pattern of EEG frequencies in rats. BMC Complement Altern Med. 2012;12(1):126. doi:10.1186/1472-6882-12-126. 

18. Dimpfel W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World J Neurosci. 2019;09(03):100-112. doi:10.4236/wjns.2019.93007. 

19. St. Laurent G, Seilheimer B, Tackett M, et al. Deep Sequencing Transcriptome Analysis of Murine Wound Healing: Effects of a Multicomponent, Multitarget Natural Product Therapy-Tr14. Front Mol Biosci. 017;4(AUG):1-12. doi:10.3389/fmolb.2017.00057. 

20. Wronski S, Dannenmaier J, Schild S, et al. Engystol reduces onset of experimental respiratory syncytial virus-induced respiratory inflammation in mice by modulating macrophage phagocytic capacity. Bose S, ed. PLoS One. 2018;13(4):e0195822. doi:10.1371/ journal.pone.0195822.

21. Jordan PM, van Goethem E, Müller AM, Hemmer K, Gavioli V, Baillif V, Burmeister Y, Krömmelbein N, Dubourdeau M, Seilheimer B, Werz O. The Natural Combination Medicine Traumeel (Tr14) Improves Resolution of Inflammation by Promoting the Biosynthesis of Specialized Pro-Resolving Mediators. Pharmaceuticals. 2021; 14(11):1123. https://doi.org/10.3390/ph14111123

22. Wolfarth B, Speed C, Raymuev K, Vanden Bossche L, Migliore A. Managing pain and inflammation associated with musculoskeletal disease: time for a change?. Curr Med Res Opin. 2022;38(10):1695-1701. doi:10.1080/03007995.2022.2108618.

23. Davis CJ, Schmidt MA, Hemmer K, Krömmelbein N, Seilheimer B. Multicomponent drug Neurexan mitigates acute stress-induced insomnia in rats. J Sleep Res. 2022;31(5):e13550. doi:10.1111/jsr.13550.

24. Keller A, Conradi J, Weber C, Failing K, Wergin M. Efficacy of Nx4 to Reduce Plasma Cortisol and Gastrin Levels in Norwegian Sled Dogs During an Exercise Induced Stress Response: A Prospective, Randomized, Double Blinded, Placebo-Controlled Cohort Study. Front Vet Sci. 2021;8:741459. Published 2021 Oct 26. doi:10.3389/fvets.2021.741459.

25. Mayer K, Krylova M, Alizadeh S, et al. Nx4 Reduced Susceptibility to Distraction in an Attention Modulation Task. Front Psychiatry. 2021;12:746215. Published 2021 Nov 29. doi:10.3389/fpsyt.2021.746215.

26. Chand T, Alizadeh S, Jamalabadi H, et al. EEG revealed improved vigilance regulation after stress exposure under Nx4 – A randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over trial [published correction appears in IBRO Neurosci Rep. 2022 Jan 05;12:81]. IBRO Neurosci Rep. 2021;11:175-182. Published 2021 Sep 25. doi:10.1016/j.ibneur.2021.09.002.

27. Herrmann L, Kasties V, Boden C, et al. Nx4 attenuated stress-induced activity of the anterior cingulate cortex – A post-hoc analysis of a randomized placebo-controlled crossover trial. Hum Psychopharmacol. 2022;37(5):e2837. doi:10.1002/hup.2837.

28. Chand T, Alizadeh S, Li M, et al. Nx4 Modulated Resting-State Functional Connectivity Between Amygdala and Prefrontal Cortex in a Placebo-Controlled, Crossover Trial. Brain Connect. 2022;12(9):812-822. doi:10.1089/brain.2021.0189.

29. Dimpfel W, Seilheimer B, Schombert L. In Vitro Hippocampal Electrophysiology and in Vivo Quantitative EEG Revealed Robust Neurophysiological Effects of the Antivertigo-Agent Vertigoheel® in a Rat Study. Neuroscience and Medicine. 2019; 10: 407-425. doi: 10.4236/nm.2019.104030.

30. Hatat B, Boularand R, Bringuier C, et al. Vertigoheel improves central vestibular compensation after unilateral peripheral vestibulopathy in rats. Front Neurol. 2022;13:969047. Published 2022 Sep 23. doi:10.3389/fneur.2022.969047.