Кратка характеристика на продукта

1. Име на лекарствения продукт
     Bronchalis-Heel, tablets
     Бронхалис-Хил, таблетки

2. Качествен и количествен състав
     1 табл. съдържа:
     Активни вещества:
     Atropa belladonna                   D4 30.0 mg
     Bryonia                                      D4 60.0 mg
     Hyoscyamus niger                   D4 60.0 mg
     Kalium stibyltartaricum          D4 30.0 mg
     Creosotum                                D5 30.0 mg
     Lobaria pulmonaria                 D4 30.0 mg
     Lobelia inflata                          D4 30.0 mg
     Psychotria ipecacuanha         D4 30.0 mg
     За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. Лекарствена форма
     таблетки

4. Клинични данни
     4.1. Терапевтични показания
             Остри и хронични бронхити, вкл. бронхит при пушачи

     4.2. Дозировка и начин на приложение
             При възрастни и деца над 6 год. възраст, обикновено 3 пъти по 1 таблетки дневно, а при остри оплаквания – отначало по 1 таблетка на
             всеки 15 мин. (за период от 2 часа). Таблетките не се гълтат, а се държат в устата до разтварянето им.

             При деца от 3 до 6 год. възраст – 3 пъти по 1 таблетки дневно, а при остри оплаквания – отначало
             по ½ таблетка на всеки 15 мин. (за период от 2 часа). При деца до 3 год. възраст дозировката и схемата на лечение да се назначи от лекар.

     4.3. Противопоказания
             Свръхчувствителност към някоя от основните или помощни съставки на продукта.

     4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
             Ако симптомите продължат или състоянието се влоши да се преоцени лечението.

             Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към млечна захар, недостиг на Lapp Lactase или глюкозо-галактозна
             малабсорбция да не приемат този лекарствен продукт.

             Поглъщането на таблетката не води до никакви вредни последствия!

     4.5. Лекарствени взаимодействия
             Не са известни
     4.6. Бременност и кърмене
             Не се очаква неблагоприятен ефект по време на бременност и кърмене, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.

     4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
             Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

     4.8. Нежелани лекарствени реакции:
             Макар и рядко са възможни прояви на свръхчувствителност.
             Съобщаване на подозирани нежелани реакции
             Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да
             продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават
             всяка подозирана нежелана реакция чрез:

             Изпълнителна агенция по лекарствата
             ул. „Дамян Груев” № 8
             1303 София
             Teл.: +35 928903417
             уебсайт: www.bda.bg

     4.9. Предозиране:
             Не е приложимо

5. Фармакологични данни
     5.1. Фармакодинамични свойства:
             Хомеопатичен лекарствен продукт

     5.2. Фармакокинетични свойства:
             Хомеопатичен лекарствен продукт

     5.3. Предклинични данни за безопасност:
             Не е приложимо

6. Фармацевтични данни:
     6.1. Списък на помощните вещества:
             Лактоза
             Магнезиев стеарат

    6.2. Несъвместимости:
            Не е приложимо

    6.3. Срок на годност:
            Срок на годност: 5 години
            Да не се използва след изтичането на срока на годност, отбелязан върху опаковката!

    6.4. Специални условия за съхранение:
            Без специални условия на съхранение.
            Продуктът да се съхранява на място далече от погледа и досега на деца!

    6.5. Данни за опаковката:
            РР опаковка за таблетки с по 50 таблетки, поставена в картонена кутия

    6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа:
            Няма специални изисквания.

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
     Biologische Heilmittel Heel GmbH
     Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
     D-76532 Baden-Baden, Германия

8. Регистрационен номер
    20010941

9. Дата на първо разрешаване за употреба

10. Дата на последна редакция на текста:
       10.2012