Кратка характеристика на продукта
1. Име на лекарствения продукт
Traumeel S, solution for injection
Траумил S, инжекционен разтвор
2. Качествен и количествен състав
1 ампула от 2,2 ml (=2,2 g) съдържа:
Активни съставки:
Achillea millefolium D3 2,2 mg
Aconitum napellus D2 1,32 mg
Arnica montana D2 2,2 mg
Atropa belladonna D2 2,2 mg
Bellis perennis D2 1,1 mg
Calendula officinalis D2 2,2 mg
Echinacea D2 0,55 mg
Echinacea purpurea D2 0,55 mg
Hamamelis virginiana D1 0,22 mg
Hepar sulfuris D6 2,2 mg
Hypericum perforatum D2 0,66 mg
Matricaria recutita D3 2,2 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg
Symphytum officinale D6 2,2 mg
За пълния списък на помощните вещества виж точка 6.1
3. Лекарствена форма
Инжекционен разтвор за подкожно, мускулно, околоставно приложение
4. Клинични данни
4.1. Показания:
За облекчаване на болка и възпаление при остри и хронични травми и дегенеративни заболявания на меките тъкани на опорно-
двигателния апарат.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При възрастни и деца над 12 г. обикновено 1 ампула 1-3 пъти седмично i.m., s.c., периартикуларно. При остри оплаквания – 1 ампула
дневно, след което се преминава към станартната дозировка..
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от основните или помощни съставки на продукта, както и свръхчувствителност към Achillea millefolium,
Arnica Montana, Matricaria recutita или други растения от семейство сложноцветни.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Този лекарствен продукт съдържа ехинацея не трябва да се използва при прогресивни автоимунни заболявания, придобита имунна
недостатъчност, имуносупресивно лечение, левкемия и други заболявания с нарушения в имунитета.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Не са известни
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно предклинични и клинични данни относно приложението по време на бременност и кърмене, поради което на се
препоръчва приложението му
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Както всички лекарства, Траумил S може да причини нежелани реакции, въпреки че не всички ги получават.
Следните нежелани лекарствени реакции може да възникнат след приложение на Траумил S, инжекционен разтвор:
Нечесто (<1:1000 : >1:100) може да възникне местна реакция като зачервяване, подуване и болка.
Много рядко (<1:10000) може да има алергични кожни реакции, придружени със зачервяване, подуване и сърбеж.
Рядко (<1:10000) : >1:1000 се появявят алергични реакции, придружени с оток на лицето, задух и ниско кръвно налягане
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да
продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават
всяка подозирана нежелана реакция чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Teл.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
4.9. Предозиране
Няма съобщавани случаи.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Хомеопатичен лекарствен продукт
5.2. Фармакокинетични свойства
Хомеопатичен лекарствен продукт
5.3. Предклинични данни за безопасност
Ограничени данни
6. Фармацевтични данни
6.1.Помощни вещества
Вода за инжекции
Натриев хлорид
6.2. Несъвместимости
Няма съобщавани до този момент.
6.3. Срок на годност
Срок на годност: 5 години
Да не се използва след изтичането на срока на годност, отбелязан върху опаковката!
6.4. Специални условия за съхранение
Без специални условия на съхранение.
Продуктът да се съхранява на място далече от погледа и досега на деца!
6.5. Данни за опаковката
Ампули от безцветно стъкло тип I (2,2 ml) с маркировка цветна точка, 2 вложки по 5 амп., поставени в картонена кутия
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
D-76532 Baden-Baden, Германия
8. Регистрационен номер
9. Дата на първо разрешаване за употреба
10. Дата на последна редакция на текста